卫科局精简监管流程加速医疗项目审批 让患者更早获益

人工智能在药物开发中的应用日益广泛，新加坡卫生科学局与英国药品与保健品管理局合作设立一套“监管创新通道”（Regulatory Innovation Corridor）监管机制，协助医疗创新业者提前规划、设计更有效的试验，同时与两家监管机构对接，加快药物开发和临床试验中应用AI的速度。

卫科局接下来也将进一步精简监管流程，加速医疗创新项目和临床研究的审批速度，让病患更快获益于前沿医疗服务。

社会政策统筹部长兼保健卫生部长王乙康星期一（10月12日）在首届医疗监管大会上做出上述宣布。

王乙康在致辞时指出，企业从研究走向临床开发、监管评估，再到让患者获取产品的过程中，必须与多个利益相关者进行交接。

“每一次交接都可能增加时间、成本和不确定性。我们希望在不损害各项监管程序的独立性或严谨性的前提下，简化并理顺这一流程。”

卫科局接下来也将与新加坡临床研究所（Singapore Clinical Research Institute，简称SCRI）和其他政府机构，协调建立一个可用于临床研究和监管事务对接的统一入口，计划于明年初推出。

在这项统一入口计划下，部分低风险的第三期临床试验的审批时间将可缩短一半，从目前的30天减至15天。当局也将采用一份统一模板促进咨询和审批流程，包括跨机构试验。

王乙康指出，此举旨在确保临床试验资方能尽早获得监管咨询，得到关于临床试验的建议，并协助他们寻找研究人员和协调试验地点。

他说：“良好的监管机制必须保护患者安全，同时让创新计划在医疗保健系统中能广泛应用。当监管具有可预测性，创新计划就能更快地惠及患者，公众对医疗系统的信心也会增加。”

此外，卫科局也将在明年上半年成立医疗保健行业咨询委员会，识别行业中的机遇与风险，针对创新能力需求提供建议，协助相关的政策制定工作。