美心臟手術醫材涉1死1重傷 食藥署：未輸入台灣

（中央社記者 沈佩瑤 台北21日電）用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」醫療器材，在美國有3起異常通報、涉1死1重傷。衛福部食藥署今天說，此產品在台灣並無醫材許可證，也未輸入。

據衛生福利部食品藥物管理署官網資訊，美國食品暨藥物管理局（FDA）10月15日發布Edwards Lifesciences公司所製「Commander M delivery systems」醫材回收訊息，受影響產品包括67718561、67804014、67887043及67887044等批號。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯今天告訴媒體，該產品主要用於經導管二尖瓣置換手術，美國FDA已接獲3起使用球囊在充氣過程中破裂通報，其中涉及1死1重傷。

謝綺雯表示，美方考量該產品可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置的風險，故業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。

「經查本案受影響產品未於我國取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品。」謝綺雯強調，台灣不受這次事件影響，食藥署也已在10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材安全。（編輯：陳清芳）1151021

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