食藥署預告藥品回收2變革　改包裝免重貼標

（中央社記者 沈佩瑤 台北19日電）食藥署近日預告藥品回收兩大變革，未來業者改包裝，不用先回收重新貼標，另外就是訂明分級風險及回收規定，讓業者在發生違規時，能更加明確依循辦理藥品相關回收作業。

衛生福利部食品藥物管理署16日一口氣預告3項與藥品回收相關案，包括預告修正「藥品回收處理辦法」部分條文草案、預告廢止「公告違反藥事法第39條、第46條、第53條、第75條規定者，其違規市售品及庫存品回收之處理事宜」、預告訂定「違反藥事法第46條、第53條及第75條規定，與業者依風險評估並經中央衛生主管機關認定應回收之藥品處理規定」草案，預告期限均為今年11月16日。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍今天告訴中央社記者，在預告修正「藥品回收處理辦法」部分，主要是配合母法「藥事法」在今年3月間修正通過，因此配合同步修正子法，以維持法規的一致性。

修正草案重點之一，過去藥品若變更仿單、包裝或標籤，依法須執行市面回收並經驗章後始得販售。劉佳萍指出，此次修正主要是管理流程上面的改變，由於官方網站已公開藥品仿單與標籤黏貼表資訊，且相關變更都是經核准，「民眾都可以在官方網站查到」。

因此，劉佳萍說明，未來新制上路後，已不再要求廠商要從市面上回收，進行重新貼標等變更作業等，除精進管理機制，也避免市面上出現鋪新貨又收舊貨的落差，並減少行政資源往返。

此外，修正草案亦強化藥品回收調查報告繳交時限。劉佳萍表示，之前不是用條文規定，而是用發函處分的概念，「要求業者限什麼時間要給我們」，未來明文化後，業者能明確依藥品回收分級，清楚知悉自身應遵循的處置時限。

食藥署廢止民國92年公告，同步公告訂定新制。劉佳萍解釋，早年針對標籤印錯、製造廠名稱未依核准刊印等違規態樣，多以概括性函釋命其回收處置，這次新增業者自主評估後啟動藥品回收的處置態樣，依循藥品回收處理辦法，訂明相關公告回收態樣的分級、回收品及庫存品後續處置、應依循回收規定，使業者能明確依循辦理藥品相關回收作業。（編輯：李亨山）1150919

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