心衰竭用藥不純物超標恐影響療效　回收近470萬錠

（中央社記者 沈佩瑤 台北29日電）食藥署公布，治療穩定型慢性中度至重度心衰竭的「心肯膜衣錠」，進行安定性試驗時發現超出檢驗規格上限，可能影響療效，11月6日前回收1.25毫克、2.5毫克共8個批號、近470萬錠。

衛生福利部食品藥物管理署27日公布藥品回收資訊，啟動回收瑩碩生技醫藥股份有限公司「心肯膜衣錠2.5毫克（衛署藥製字第049915號）」、「心肯膜衣錠1.25毫克（衛署藥製字第049851號）」，各4個批號產品。

食藥署藥品組簡任技正楊博文今天告訴媒體，接獲廠商主動通報，案內2項藥品於第24個月安定性試驗，有不純物含量超出檢驗規格上限的情形，可能影響藥品品質與療效的穩定性。

楊博文說，初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生，該款藥品效期為2年，因有一批藥品於2年時檢驗不合格，廠商為保險起見，仍決定啟動相關批號的預防性回收，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。

該藥品主成分為bisoprolol hemifumarate，核准適應症為穩定型慢性中度至重度心衰竭。依據民國114年衛福部中央健康保險署資料開放平台資訊，「心肯膜衣錠2.5毫克」年申報量約為294萬顆；「心肯膜衣錠1.25毫克」年申報量約為208萬顆。

楊博文說，已要求廠商於11月6日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施。

倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。楊博文說，經查，案內2項藥品皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。（編輯：張銘坤）1151029

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