藥華藥ET適應症多地獲准　歐洲病患靜待擴大取得管道

（中央社記者 何秀玲 台北3日電）藥華藥旗下血液腫瘤用藥Ropeg已取得台灣、日本、美國及中國原發性血小板增多症（ET）適應症核准。藥華藥表示，歐洲ET適應症尚未獲准，依授權協議，當地臨床開發與藥證申請由合作夥伴AOP Health負責，藥華藥持續提供製造與品質文件，並依約供藥。

藥華藥表示，真性紅血球增多症（PV）與原發性血小板增多症（ET），皆屬於被稱為骨髓增生性腫瘤（MPN）的慢性血液癌症；旗下Ropeg目前已在全球約50個國家取得PV適應症核准，包括2019年取得歐盟核准。

另外，Ropeg已在台灣、日本、美國及中國取得原發性血小板增多症（ET）適應症核准，然而在歐洲，ET適應症目前尚未獲准，凸顯出臨床進展與跨市場病患取得藥物之間存在的落差，歐洲病患目前仍等待ET適應症核准。

藥華藥指出，依2009年簽署的授權協議，總部位於奧地利的AOP負責Ropeg在歐洲、獨立國家國協（CIS）與中東地區，針對PV、ET及原發性骨髓纖維化等適應症的臨床開發、藥證申請及商業化推廣；藥華藥保有Ropeg核心技術與智慧財產權，負責藥品製造及全球供應。

藥華藥表示，將持續提供製造與品質文件，配合AOP履行其監管法規義務，並依協議供應藥物。

藥華藥表示，台中生產基地已取得並持續維持歐盟藥品優良製造規範（GMP）認證，自2018年起供應全球市場；隨著Ropeg臨床實證的累積與核准適應症的增加，公司目標是進一步擴大病患取得藥物的機會，並維持穩定不中斷的供應。（編輯：林淑媛）1151103

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