美時成小胖威利症首家申請P4學名藥廠 搶60億美國市場商機

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美時總經理Petar Vazharov。（美時提供）

〔記者陳永吉／台北報導〕台灣知名國際藥廠美時化學製藥（1795）今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理由美時旗下子公司Alvogen提交的 Diazoxide Choline（25毫克、75毫克、150毫克）緩釋錠學名藥藥證申請。美時成為該緩釋錠唯一且首家申請P4學名藥之藥廠，美時認為，一旦核准上市，將有望取得180天的學名藥市場獨占期。

根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV （P4）認證清單，美時認為Alvogen是 Diazoxide Choline緩釋錠唯一且是首家申請的藥廠。美時表示，在取得FDA核准並符合相關法規要求後，美時認為Alvogen將有望取得180天的學名藥市場獨占期。

Diazoxide Choline的原廠藥為VYKAT® XR，它適用於治療罹患普瑞德威利症候群（俗稱「小胖威利」，PWS）之成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進症狀。該產品於2025年上市首年創造營收1.904億美元（約新台幣60億元）。

美時總經理Petar Vazharov表示：「成為該產品唯一且首家申請者，是美時另一項重要進展，顯示美時團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，並展現效率、穩健的執行能力。這項申請也進一步強化美時具競爭優勢的學名藥產品組合，我們也將持續發揮產品開發與法規專業，讓患者能夠取得更多可負擔的治療選擇。」

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