安基生技AJ201獲FDA放行 啟動甘迺迪氏症三期臨床試驗 全球唯一

〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃新藥研發公司安基生技（7754）上週五（3）公告，該公司自主研發之核心新藥AJ201，向美國食品藥物管理局（FDA）提出之脊髓延髓性肌肉萎縮症（SBMA，又稱甘迺迪氏症）第三期人體臨床試驗申請，經FDA 30天審查期屆滿且未提出意見，安基將正式於美國開展SBMA病患之第三期臨床試驗。AJ201成為現階段全球唯一進入第三期臨床試驗、具First-in-Class（同類首創）作用機轉之SBMA創新藥。

安基表示，SBMA是一種主要影響男性的罕見遺傳性神經肌肉退化疾病，保守估計男性盛行率約為四萬分之一；由於初期症狀容易與其他運動神經元疾病混淆，歐美日臨床專家普遍認為實際患者人數遭到低估，且目前全球尚無核准之有效治療藥物。根據國際策略顧問公司L.E.K.調查，歐美日已有逾1.2萬名確診患者。

安基指出，AJ201透過促進突變雄性素受體（mAR）蛋白降解及活化Nrf2抗氧化路徑之多重機轉，有別於現有研究方向，且已取得美國FDA及歐盟EMA甘迺迪氏症孤兒藥認定（ODD）並獲美國FDA之快速審查認定。本次三期試驗規劃全球收案200名病患，實際時程將依收案進展調整。

安基表示，AJ201正式進入第三期臨床試驗，代表產品開發已邁入新藥上市前最關鍵階段，公司將以此重大進展為基礎，積極推進AJ201國際授權洽談，在維持全球智慧財產主導權的前提下，爭取最有利之合作條件， 將AJ201價值最大化，並為投資人持續創造價值。

一手掌握經濟脈動 點我訂閱自由財經Youtube頻道

不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎 點我下載APP 按我看活動辦法